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欧盟EMA官方关于纸质GMP记载怎么受控的成见

搞死东说念主的数据齐备性评估！

在这个基础上，咱们再来望望EMA对数据齐备性料理的问答，幸免被数据齐备性评估带入误区——不是EMA的问答形成的误区，是咱们我方的领路让咱们干预误区。

EMA这套问答共有21个问题。咱们共享过的纸质记载受控的问题，是问题14。其它部分的问题，咱们将分次来共享。没兴致追更的一又友，也不错移步官网：

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers#data-integrity-(new-august-2016)-section

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 问答部分

问题1-3：欧盟EMA对数据齐备性的问答（1）：数据瑕玷性和数据风险

1. 怎么评估数据风险？

2. 怎么评估数据瑕玷性？

3. “数据的人命周期”指什么？

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问4：为什么 “数据的人命周期料理”对确保有用的数据齐备性措施是遑急的？

答：在人命周期的任何阶段，数据齐备性王人有可能被影响。因此，领路每个类型的数据或记载的人命周期成分，确保在通盘阶段作念出的礼貌与数据的瑕玷性和风险特别，口舌常遑急的。

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问5：审核 “数据人命周期”时应当商量什么？

答：“数据人命周期”指：

数据产生和记载

处理成可用信息

查验剖析数据和处理信息的齐备性和正确性

用数据（或效果）作念决定

保留和调用数据，幸免数据丢失或未经许可的修改

在人命周期已毕时，以受控的方式处理去除数据。

对纸质和电子记载王人要选定数据人命周期审核，诚然领受的礼貌措施可能不同。春联想机化系统，“数据人命周期”审核，应当由业务历程的通盘者（如坐蓐、质地礼貌）与了解系统架构的IT东说念主员协作进行。欧盟GMP附录11第4.3段条款的联想机化系统的描述，不错有助于这种审核。批判性的念念维手段，对发现数据治理中的差距，和确保现存法子的有用的系统性礼貌，王人非常遑急。

将数据人命周期的各个阶段的管事区分开来，不错减少个东说念主对数据修改、诞妄暗示或伪造而不被发现的契机，从而退缩数据齐备性失败。

数据人命周期审核的每个阶段，王人应当商量数据风险。

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问6：“数据人命周期”：数据的产生和记载应试虑什么风险？

答：在细目风险和礼貌措施时，应试虑以下方面：

偷拍走光

原始数据从那边及怎么产生（即：纸质或电子？）

为确保齐备性、准确性和可跟踪性的记载，商量ALCOA原则，与该数据相关的元数据是什么？记载能使活动重现吗？

数据和元数据位于那边？

系统条款数据在记载时是持久贮存如故临时缓冲？

有些联想机化的分析和制造建立中，数据可能算作临时的腹地文献保存，然后转化到持久保存的位置（举例服务器）。在“临时保存”时期，关于数据的修改、删除和重建的审计跟踪通常非常有限。这便是个数据齐备性风险。取消临时保存（或减少数据临时保存的时期），会裁汰未经发现的数据删改的风险。

是否可能重建、修改或删除原始数据和元数据？

对纸质数据的接洽，在本指南的其它部分（欧盟EMA官方关于纸质GMP记载怎么受控的成见）。联想机化系统的礼貌可能更为复杂，包括用户权限的缔造和系统确立，以范围或退缩修改数据的探望。非常遑急的是要审核所稀疏据探望契机，包括IT料理员，数据使用者可能会条款IT料理员帮他们作念出修改。这种修改应当受法子化的礼貌、可见并被质地体系所批准。数据怎么转化到其它位置或系统进行处理或保存？在转化至其它系统（举例处理、审核或保存）时，应当保护数据以退缩特地或意外地遗漏或修改。应当保护纸质记载不被修改或替换。电子界面应当考据以说明其安全性及数据不会受损，特别是在系统条款用不同的结构或文献阵势来呈现数据的情况下。处理数据的东说念主是否不祥影响所剖析的数据，或者说它是怎么被呈现的？

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问7：“数据人命周期”，评估将数据处理成可用信息时，应当商量什么风险？

答：细目风险和礼貌措施时，应试虑以下风险：

数据怎么处理？

数据处理方法应当被批准，可细目而且有版块礼貌。若是是电子数据处理，应当对方法进行适合锁定以退缩未经批准的修改。

数据处理是怎么记载的？

应当记载数据的处理方法。若是是原始数据经过不啻一次处理的情况，数据复核东说念主应当对每次的交互处理（包括方法和效果）进行证据。

处理数据的东说念主是否不祥影响剖析的数据？或者说，数据怎么呈现？

即使是“老师证的系统”，不允许用户进行任何的数据修改，然而，若是用户不错选拔打印、剖析或转化某些数据来进行处理，开心情色站就已经存在风险。包括将屡次践诺任务算作单独的事件临了剖析其中一种盼望的效果。

数据的呈现（举例，修改剖析的图示比例，从而加强或减少所分析的峰的走漏）也会影响作念决定，因此影响数据的齐备性。

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问8：“数据人命周期”：查验所剖析的数据和处理的信息的齐备性、准确性时应当商量什么风险？

答：细目风险和礼貌措施时，应试虑以下风险：

能对原始数据（包括原始数据阵势）进行查验吗？

应当以不祥让数据复核东说念主参与互动（举例：查询、盘问）的方式保留原始数据的阵势（电子或纸质）。这种方式易于用以风险为基础的方式来审核数据，还不错裁汰料理的背负，举例欺诈有用的“格外剖析”审计跟踪，来替代逐行审核。

有没稀疏据莫得被审计跟踪的时期？

这么的话，会存在数据被删改但数据审核东说念主随后不会发现的可能性。应当实施额外的礼貌措施来裁汰未公开的数据删改的风险。

数据审核东说念主是否能看到并探望通盘产生的数据？

应包括来自失败或中止活动的任何数据，被摒除在处理或最终决定过程以外的互异或格外数据。确保所稀疏据的可见性，退缩选拔性的剖析数据或者“熟识直到及格”。

数据审核东说念主是否能看到并探望所稀疏据的处理？

这确保了从原始数据取得的最终效果所以精致的科学为基础，而且，任何数据的摒除或对处理方法的修改王人是基于精致的科学。确保对通盘处理信息的可见性，退缩不公开的“重迭熟识至及格”。

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问9：“数据人命周期”：在将数据（或效果）用于作念决定时，应当商量什么风险？

答：细目风险和礼貌措施时，应试虑以下风险：

通过/失败的决定是什么时候作念的？

若是数据的招供决定是在记载（原始数据或处理后的效果）持久保存之前，可能使用者就有契机删改数据来取得景象的效果，而让这个删悛改程在审计跟踪中不成见。数据审核东说念主也看不到。

当联想机化系统在数据输入过程完成之前，或者在将数据保存为临时记载之前，不错警戒用户效果不稳健挨次，要特别介意这种情况

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问10：“数据人命周期”：在保留和检索调用数据时，应当商量什么风险来退缩数据缺失或未经批准的修改？

答：细目风险和礼貌措施时，应试虑以下风险：

数据保存在哪/怎么保存？

数据（纸质或电子）应当保存在安全的位置，并仅限于被批准的东说念主员。保存位置必须有满盈的保护，退缩由于水、火等形成的损坏。

退缩数据缺失或未经批准的修改的措施是什么？

数据的安全性措施至少应当与数据人命周期的早期阶段的措施进程相配。制药质地体系PQS应当有适合永诀管事，并有批准的过程，来礼貌对数据的回想性修改（举例，通过IT后台或者数据库修改）。

数据备份的方式是否不祥让活动重现？

应当考据备份的安排，以说明在IT系统故障后不祥复原数据。若是元数据（包括相关的操作系统事件日记）与原始数据保存在不同的位置，对备份过程的联想要愈加仔细，以确保包含了重现记载条款的所稀疏据。

一样，纸质记载的着实副本不错复制在纸上、微缩胶片上或者电子复制并保存在不同的位置 。

通盘权和检索的安排是怎么的？尤其是商量外源性活动或数据保存。

应当有技艺性的安排，以强化欧盟GMP指南第1部分第7章和第II部分第16章的条款。

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问11：“数据人命周期”：在人命周期已毕时，以受控的方式来治理数据时，应当商量什么风险？

答：细目风险和礼貌措施时，应试虑以下风险：

数据的保留期限

可能会受律例条款的数据瑕玷性的影响。关于单个产物的数据，与老例的交易化批数据比拟，瑕玷的试验批的数据和坐蓐工艺/分析考据数据，可能数据保留时期的需求是不同的。

怎么授权治理数据

任何数据的处理，王人应当在质地体系内批准，并字据法则的法子践诺，来确保稳健数据保留期限的条款。

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数据人命周期不同阶段的DI风险商量

今天的问答围绕数据人命周期的不同阶段的风险评估的商量点为要点，实质比较多，就先不进一步张开了。

汇总了底下这个念念维导图：

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念念考的重点在于：

1. 数据人命周期共包括六个阶段。每个阶段王人分别有不同的数据齐备性风险。

2. 商量将不同阶段的数据齐备性风险的礼貌管事永诀给不同的东说念主，这么来保证通盘人命周期内的数据齐备性。

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